诺宇又一创新核药临床试验申请获CDE受理!

2023年11月,ManBetX万博自主创新研发的1类放射性治疗药物 177Lu-NY108的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式受理。
177Lu-NY108是一款具备前列腺特异性膜抗原(PSMA)高亲和力的小分子化合物,是诺宇在研诊疗一体化核药NY108(NYM032)管线中的治疗型核药,适应证为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),与该管线的诊断型核药68Ga-NY108(NYM032)为同一前体结构。
前列腺癌是全球第二大常见的男性癌症。目前去势抵抗的前列腺癌可选的治疗方案较少,预后较差。诺华Pluvicto(177Lu-PSMA617)去年获批上市,今年前三个季度销售额超过7亿美元,预计年度破10亿美元,跻身全球“重磅炸弹”药物行列。相较于国外同类型产品, 前期科研临床(IIT)结果显示基于诺宇全新技术平台开发的NY108在肿瘤内滞留的时间更长(t1/2 eff超过168小时)、循环清除更快、肿瘤摄取更高, 177Lu-NY108有望成为新一代PSMA靶向治疗核药,并将进一步提升前列腺癌核素治疗的安全性、有效性、经济性。
68Ga-NY108与177Lu-NY108,两者可结合作用于前列腺癌的显像诊断与核素治疗。诺宇希望通过该药物的一体化组合实现前列腺癌的精准诊疗,以期更好地服务于患者的临床个性化精准诊治。
目前,ManBetX万博已有3款创新核药的IND申请获得批准或受理,诺宇代表中国原研创新核药力量势不可挡,未来也将全力推动其他管线的研发进程,争取为全球患者带来更优的创新诊疗方案。

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