榫卯首条核药自动化生产线顺利启用

近年来,放射性药物展示出强大的临床潜力,核药物的临床需求呈现明显的上升趋势。据2023年中华核医学年会数据,预计未来我国将迎来每年近亿人次的核医疗需求。核药供应需求快速攀升,治疗性核药生产的安全性、可靠性、高效性和稳定性等方面也面临更高的挑战,手动制备不再满足核药制备,尤其是核药企业级大剂量生产需求,行业亟需引入工业化新思路来改变现状。

 

2023年9月,诺宇原研高端智造核药装备品牌——无锡榫卯医疗科技有限公司(以下简称榫卯),宣布其自主研制的首条核药自动化生产线在无锡诺宇GMP核药生产车间完成安装调试及相关验证,并顺利完成了177Lu-NY108(前列腺癌放射性治疗药物)IND申报中的工艺研发工作。

目前在成功完成的177Lu-NY108药物CMC工艺研究中发现,该生产线可以完成单批Ci级药物生产,全自动合成工艺收率高(收率>95%),产品质量好(放射性化学纯度>98%),连续三批工艺验证数据重复/稳定性好,生产记录数据储存于软件数据库中,满足审计追踪要求,可随时查阅及打印生产报告,为诺宇IND申报工作提供了有力的保障。

未来,榫卯计划针对不同需求的企业客户为其量身定制自动化解决方案,满足药企级早期工艺开发及上市后大规模核药生产的需求。

 

在核药IND申报的CMC阶段实现生产工艺的自动化,此前于国内几乎无经验可循。创新型核药企业在CMC阶段往往采用手工制备的方式来进行药物的标记合成。该模式高度依赖操作者的技术与经验,操作步骤繁琐、辐射暴露风险高,稳定性也无法得到保障。榫卯所设计的GMP级核药生产线的成功应用,为药企提供了更多选择。

 

该条自动化生产线为榫卯依托其国内极少数的资深研发团队(十年以上放射化学工艺研发和自动化模块开发经验),利用高度掌握核药自动化生产工业化流程的优势而设计打造,通过工艺升级优化生产线设备结构,通过设备精密操控提升工艺水平,两者相辅相成,同时在解决产线管路微量金属杂质污染问题的基础上,实现的一次性管路耗材的GMP级生产,配合满足GMP规范的软件操作平台,进而从硬件、软件、耗材全方位满足药企级核药生产线要求,为实现核药生产稳定性的提升、交付周期的缩短,生产效率的提高等方面提供了多重保障。

 

站在核医药新发展的转折点,榫卯先行探索实践,为推动核药生产向自动化转型注入了新的活力。接下来,榫卯将持续推进其他诊疗一体化核药产品的自动化生产线建设,为更好地满足工业化生产需求而持续创新,为客户发展赋能,为核医药工业化4.0建设贡献更大力量。

 


0755-25858600

生产中心地址:无锡市新吴区长江南路35-208号

运营中心地址:广州市黄埔区开源大道11号C5栋5号

邮箱:bd@norroybioscience.com

网址:www.norroybioscience.com