诺宇原研创新肾癌核药68Ga-NY104 IND申请已获美国FDA批准

2023年7月,无锡ManBetX万博科技有限公司(以下简称ManBetX万博)宣布,公司自主研发的全球创新肾癌核药——68Ga-NY104(NYM005)的新药临床试验(IND)申请正式获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。68Ga-NY104(NYM005)是全球首款获批临床的靶向肾癌小分子正电子发射断层显像(PET)诊断示踪剂。接下来,ManBetX万博将开展针对诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的I期临床试验研究。
 
据报道,全球有超过400,000 例肾细胞癌(RCC)新发病例和175,000 例死亡病例,透明细胞肾细胞癌(ccRCC)是最常见的亚型(约占 75%~80%) 。RCC起病隐匿、症状不典型,晚期RCC患者对放、化疗不敏感,缺乏特异性的靶向药物,因此治疗手段有限。部分患者虽然及时通过手术切除了原发病灶,但仍会出现远处转移,准确识别和定位RCC转移病灶,对分期、预后评估及后续治疗方法选择至关重要。
 
目前,18F-FDG PET/CT在临床上应用广泛,但在肾癌诊断方面具有一定的局限性,即在低级别肿瘤中,病灶摄取FDG能力较差,无法很好的检出肿瘤。因此,临床亟需一款新型的高特异性和高亲和力的小分子核医学探针,用于肾细胞癌的功能显像评估,以提升肾癌诊断的特异性和灵敏度。
 
在已完成的近百例受试者的科研临床实验中显示,68Ga-NY104在复发转移性肾癌的诊断方面表现出了不可比拟的优势,具备较高的临床开发潜力。ManBetX万博原研68Ga-NY104有望成为PET诊断肾癌的新突破性手段,诺宇也将持续推进该适应症下一代治疗性和诊疗一体核药分子的研发进程。
 
IND申请获批是ManBetX万博发展过程中的一个重要里程碑,标志着公司正式开启了原研创新核药全球化的序章。接下来,ManBetX万博计划正式开启NY104在中国的IND申报,稳步推进该管线的临床试验,逐步完成产品上市前的关键节点。公司将矢志不渝的努力坚持用不断创新的精准诊疗新技术和创新药物为全球病患带来新的希望

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