媒体专访:诺宇如何去做核药的“快速临床验证”与“快速产品上市”?

       近期,ManBetX万博接受了行业媒体(动脉网)的专访,原文如下:
       2021年末,核药企业ManBetX万博获兴华鼎立创始人吴玉鼎主导的数千万人民币天使轮投资,在这之前,ManBetX万博创始团队与吴玉鼎只见过两面。
       吴玉鼎曾投资过和元生物(688238)、金仪盛世、联川生物、华道生物、尚健生物等潜力项目的早期轮次融资,曾兼任和元生物(688238)在内的20多家企业董监事,在生物医药和半导体领域有较好的投资成果。
       ManBetX万博是兴华鼎立重点关注的项目之一。“投资前吴总已调研国内绝大多数核药公司,诺宇的创业理念与吴总不谋而合,天使轮很快落定。”联合创始人兼总经理颜成龙坦言,投资人对诺宇很有信心。
       直到今年5月,吴玉鼎等天使轮投资人才来无锡ManBetX万博实地参观。深入交流后,紧接着在今年6月份,天使轮投资人兴华鼎立再次领投,珠海佰锐恒盛追加投资,ManBetX万博又迅速完成了数千万元人民币的Pre-A轮融资。
       从去年9月天使轮融资至今,诺宇团队从仅6个人的团队迅速发展至近50人,其中包含海内外专家,初步构建了原研核药及创新药物的研发体系,并已完成了近20个靶点的临床前概念验证,以及7个靶点、10余个分子、近200例科研临床患者试验论证。
       ManBetX万博已构建完全具有自主知识产权的第三代抗体偶联核药平台、全球第一个“可视化XDC”平台及“榫卯”核药装备平台,自营核药GMP设施也已通过江苏省生态环境厅环评批复,并计划于年底投入试运行。
       同时,诺宇还与国内众多医疗机构及创新药企建立了紧密的合作,与江南大学附属医院等知名三甲医院共建核医学临床转化联合实验室。
       向来低调的ManBetX万博,如何实现快速发展?
       这样的团队背景,在核药领域凤毛麟角
       ManBetX万博创始团队在核药领域已有十多年经验,创始人们曾在国内利用同位素标记和分子影像技术进行传统创新药评价的商业化CRO公司工作,也曾参与了国际大药企创新核药的国内申报和落地,2018年建立ManBetX万博进行创新核药研发和产业化,这样的团队背景在核药领域可以说是凤毛麟角。
       “业内都知道我们团队成员,但还不知道诺宇公司的存在。”颜成龙笑道。
       北京协和医院临床药理研究中心I期研究室主任江骥教授加入,使ManBetX万博在创新药的临床开发上较为顺利。江骥曾作为主要研究者或研究者,完成约200余项各类药物I期临床研究项目。
       默克制药放射药物工程师伍维思博士的加入,使得ManBetX万博的创新药研发游刃有余。伍维思曾参与制药行业分子影像研发团队的创建,在医学分子影像及其在药物研发等方面拥有超过 30 多年工作经验,参与设计了包括上千个动物分子影像实验来帮助加速药物研发。
       多年来,诺宇的创始团队一直聚焦于核药行业。自2008年以来,中国一直没有创新性核药获批上市,在国内市场只有1个18F-FDG获批,而大洋彼岸的美国目前已批准了20个诊断用PET示踪剂,尤其是2018年以来,美国FDA分别批准了两款177Lu标记的突破性治疗性核药上市,并有望成为重磅炸弹药物,加速了国际大药企(如诺华,拜尔,强生等)在核药领域的布局,多个风投公司也重金加注核药初创公司,使得核药发展进入了爆发期。
       正是观察到国内外核药发展的巨大差距,结合核药在国内的需求缺口来看,诺宇创始团队认为,在中国做原研创新核药迫在眉睫。
       2018年5月,ManBetX万博在安徽成立,于2021年更名为无锡ManBetX万博科技有限公司。成立之初,ManBetX万博公司上下只有颜成龙和方鹏两个人,为了打磨技术平台与体系,他们选择与江大附院等单位协作,在临床和基层超过3年。
       直到2021年下半年,ManBetX万博拿到了来自兴华鼎立吴玉鼎的天使轮融资,团队成员迅速扩充,公司开始进入发展快车道。他们逐步探索出“快速产品验证”与“快速产品上市”的可行路径。
       核药是业内公认的高门槛领域,设备和许可证是他们面临的难关,许多企业采用的先建设相关设施、后产品研发的发展模式耗时长、投入大、风险高。同时,如果采用传统“药物研发—临床实验—商业化”的步骤,对追求“创新”和“快速”的小体量初创公司来说,路会很难走,很难走出优势。步步都是难关。
       幸运的是,两位创始人凭借在核药行业里多年来积累的人脉和资源,探索出一条低成本试错和高效验证的道路。
       “诺宇速度“从何而来?
       江南大学附属医院核医学科拥有设备和实验室,是无锡地区正式建制的核医学科室,为江苏省临床重点专科。
       在全国范围内,江大附属医院核医学科实验室硬件设施也位列前茅,实验室投入将近几千万。内部有完善的细胞分子生物学设备、动物房、小动物PET-CT、有加速器,还有核医学影像PET-CT、SPECT-CT等设备。同时重要的是,有核医学科放射性药物四类证,还有治疗性的病房。近1000平方的实验室,足够容纳诺宇20余人的研发团队在里面做研究。
       江南大学附属医院高度重视核医学科建设,同时也很认可ManBetX万博的科研创新能力。双方一拍即合,以联合实验室的形式顺利达成合作,设备与实验室的难题迎刃而解,从此开启了新药研发和临床转化的诺宇速度。现在,诺宇自营GMP设施和办公区域合计3600余平米,配备研发设备100余台。
 

 
       近年行业内卷严重,其实是因为很多药企没有创新靶点早期临床验证的途径,只能跟随国外已经验证过的成熟靶点。而诺宇有“快速分子影像临床概念验证”的资源优势,能做到围绕全新靶点First in Class和成熟靶点Best in Class两个维度进行战略布局。
       诺宇先后完成了胰腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤等重大疾病领域中十几个靶点临床概念及开发策略验证工作,并完成了上百例患者科研临床研究,个别品种已作为新诊疗技术常规在临床上应用。
       诺宇目前已有1个全球新的First in Class创新核药和1个Best in Class创新核药在注册性临床(IND) 的资料准备阶段,并计划于2023年完成3-4项中美两国的注册性临床的IND双申报。未来,诺宇计划每年申报2-3个新分子IND,持续扩大临床管线。
       在药物开发方面,传统思路几乎都是bench to bedside模式,即先在实验室做分子研发,再进行动物实验,如果实验结果良好,就进入IND的准备和申报。但实际上,动物实验结果和临床患者实验结果差距很大,很多时候企业做到临床二期,在投入了上亿元资金之后,才能发现问题。加上企业与投资方对赌的压力,临床进程不能停,因此临床成功率很低。而诺宇依托丰富的临床资源,能够在临床前大胆探索解决方案,并在早期临床概念验证中很大程度上提升药物研发成功率,也就是他们的“bedside-bench-bedside”模式。
       在起点端,由于与肿瘤科和核医学科医生密切合作,诺宇在立项时能直接地判断出药物的临床应用场景及真正具有临床价值的产品。
       研发过程中,反复进行临床前与临床实验,不断完善药物分子。“我们的分子设计之后,一定会快速进行科研临床验证,来判断临床成药性、适应症拓展、剂量调整等。如果有缺点,那再回来优化分子设计,优化之后再次进行科研临床验证。只有符合预期结果的候选分子,我们才会去推进至IND的准备和申报。”颜成龙介绍。
       在科研临床阶段,诺宇已经拿到了早期临床药代参数,如肿瘤靶器官和非靶器官的分布以及血药代参数,确定药物的适应征与其他药物的交互作用。相当于反复进行“模拟考”,走到正式临床实验阶段时,进展会比其他企业快,研发成功率也会提高。
       在整个赛道来看,诺宇资源优势明显。与许多核医学诊疗中心达成了合作,不仅在药物研发和临床实验中有了坚实后盾,同时他们也已经触及药物应用终端,也是在为药物及核药装备商业化提前布局。
从基础设备到核药的商业化路径
       “考虑创新药的应用场景很关键,我们一开始就想到了商业化。而核医学产品的商业化是一定会落在核医学的,我们现阶段已经进入到医院里,所以后期他们使用我们产品的概率就很大。”诺宇总经理颜成龙表示。
       ManBetX万博面向核医药全产业链,从基础设施及研发体系开始搭建,创立了“榫卯”智能化核药装备平台,希望提升整体核医药用药标准化程度。
       核药模块和产品工艺相关,诺宇认为,由核药企业来做核药装备是合适的。“榫卯”智能化核药装备ZM001集成了多种金属核素纯化、小分子/多肽核素标记和大分子核素标记等功能,具有自主药物工艺编辑、用户/权限管理、数据库审计追踪、工艺参数记录及生成生产报告等功能。据悉,该商业化机型近日已在无锡工厂顺利下线,即将交付客户使用。
       ManBetX万博自主研发的核药分装、FDG/氟多功能等榫卯M2-M5系列模块的商业机型近期将陆续下线,为核医药行业提供从核素纯化、核药研制/生产、核药分装、注射等全自动全流程解决方案。
       以兴华鼎立为代表的投资机构非常看重诺宇的商业化潜力,ManBetX万博坚持研发原研创新药物,稳扎稳打进行科研临床验证,具有清晰的商业化路径。
       诺宇团队计划于四季度启动新一轮的融资,以保障新药项目的研发与核医药装备的商业化。
       稿件来源:动脉新医药微信公众号

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